Effect of Mechanical thrombectomy without vs with intravenous thrombolysis on functional outcome among patients with acute ischemic stroke The SKIP randomized clinical trial
アブストラクト
Importance & Objective
LVO患者にIVTとMTの併用が必要かはまだ定かじゃない。
IVT＋MTに対してMTのみが非劣勢であることを証明する。
Design, setting, and participants、 Interventions
医師主導、他施設、ランダム化、オープンラベル、非劣勢試験。204人のLVO患者がinclude。日本で23施設が参加。2017年1月1日～2019年7月31日まで。
患者はランダムにMT単独群とIVT(alteplase 0.6 mg/kg)＋MT併用群に割付。
Main outcome and measures
Primary efficacy end oint 90日後のmRS 0-2の割合。非劣勢マージンはOR 0.74
その他90日後の死亡を含むsecondary efficacy end pointsと、出血性合併症を含むsafety end point.
Results
204例患者 年齢中央値 74歳、62.7%が男性。NIHSS中央値 18。MT単独群で予後良好は59.4%、IVT+MT併用群で57.3%。有意差なし。OR 1.09。p=0.18 for noninferiority。90日後の死亡に有意差なし。7.9% vs 8.7%, OR 0.90。すべての頭蓋内出血はMT単独群で少なかった。33.7% vs 50.5%、OR 0.50, p=0.02。症候性頭蓋内出血は２群間で有意差なし。5.9% vs 7.7%, OR 0.75, p=0.78。
Conclusions and relevance
非劣勢を示すことはできなかった。しかし、劣勢も示されなかった。
ということで、非劣勢試験でp 0.75を達成できず非劣勢の証明は至らなかったとのことですが、特に劣勢でもない。全出血はMT単独のほうが少ないねということです。まぁ、やはり現時点でLVOですぐにrt-PA skipとはいかないのではないでしょうか。考察のところではfavoral outcomeが以外に全例で多かったとのことでそれがパワーを落としていたんじゃないかと書かれています。
あと気になったのは、table1の患者特性でIV+MT併用群は男性が多め。ATBIが少なめでCESが多め。CTAよりMRAが多め。ASPECTS 0-4が多め、発症前mRS 3, ないし 2-3が多めだなと思いました。
考察のところに
3 randomized clinical trials are ongoing
MR CLEAN-NO IV, SWIFT DIRECT, DIRECT-SAFE
とのことで、これらの結果、メタアナリシスが気になりますね。