バイエルDIがありましたので
VOYAGE PAD 試験(国際共同第Ⅲ相試験)の結果をもとに、リバーロキサバンの適応が追加。
N Engl J Med 2020;382:1994-2004.
日本循環器学会/日本血管外科学会 2022年改訂版 末梢動脈疾患ガイドラインによると
PADの術後は短期間DAPTを行い、その後はSAPTとなる。
https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2022/03/JCS2022_Azuma.pdf
N Engl J Med 2020;382:1994-2004.
Primary outcome
・Acute limb ischemia
・Major amputation
・Myocardial infarction
・Ischemic stroke
・Death from cardiovascular causes.
Safety outcome
・Major bleeding
【結果】
| イグザレルト ＋アスピリン (n=3,286) | アスピリン単独 (n=3,278) | Hazard Ratio | p | |
| 重大な血栓性血管イベント | 508(6.81%) | 584(8.01%) | 0.85[0.76-0.96] | 0.0043 |
| 心筋梗塞 | 131(1.68%) | 148(1.90%) | 0.88[0.70-1.12] | 0.306 |
| 虚血性脳卒中 | 71(0.90%) | 82(1.04%) | 0.87[0.63-1.19] | 0.3777 |
| 心血管氏 | 199(2.47%) | 174(2.15%) | 1.14[0.93-1.40] | 0.1971 |
| 急性下肢虚血 | 155(2.01%) | 227(3.01%) | 0.67[0.55-0.82] | 0.0001 |
| 血管系の原因による大切断 | 103(1.32%) | 115(1.48%) | 0.89[0.68-1.16] | 0.4019 |
Table2. 有効性のアウトカムでは、重大な血栓性血管イベントはイグザレルト群で有意に少なかった。各項目では、心筋梗塞、虚血性脳卒中、心血管氏、血管系の原因による大切断は有意差がなかったが、急性下肢虚血に対して有意に少なかった。
Table3. 出血はやはりリバーロキサバンを加えたほうが多そうだが、統計学的有意差はないとのこと。
このデータをみると、アスピリンにイグザレルトを加えると、下肢虚血性イベントの発現例は1.2%/年低 下（有意）するが、出血イベントは0.31%/年増加する(有意ではない)。
これにより、「下肢血行再建術後の末梢動脈疾患患者における血栓・塞栓形成の抑制」に対し、イグザレルト 2.5 mg 1日2回の適応が新たに取得された。